صلاحية طريقة جديدة باستعمال الكروماتوغرافيا السائلة ذات الطور العكوس للتحديد المتزامن لميترونيدازول وسبيرامايسين في المادة الأولية الدوائية والمستحضرات الصيدلانية

الملخص

طورت طريقة RP-HPLC جديدة وتُحُقِّق من صحتها من أجل التحديد الكمي للسبيرامايسين والميترونيدازول في الأدوية السائبة وفي المستحضرات الصيدلانية. أُجري الفصل على عمود CAPCELL PAK C18 (250 mm x 4.6 mm ID x 5µm)، وأُجري الكشف عند 232nm باستعمال كاشف UV. كان الطور المتحرك عبارة عن خليط من محلول ميثانول -أسيتونيتريل – محلول موقي فوسفاتي (pH 2.64؛ 0.05 M) (45: 11: 44 ; v/v) ضُخَّ عند درجة حرارة محيطة بمعدل تدفق 0.9 ml/min ، كان منحنى المعايرة خطيًا من 5 إلى 40 µg/ml لكلا الدواءين مع R²> 0.999. عُثِرَ على حد الكشف الكيفي (DL) وحد الكشف الكمي (QL) ليكون 0.381 و 1.27µg/ml للميترونيدازول و0.488 و 1.629µg/ml لسبيرامايسين، على التوالي. نتائج صحة التحليل (متوسط ​​الاسترداد: 100.11، 100.8% للميترونيدازول وسبيرامايسين، على التوالي) والدقة كانت مرضية. تُحُقِّقَ من صحة الطريقة المثلى وفقًا لإرشادات المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري ICH. عزز استخدام الشطف المتدرج الفصل بين العقارين المذكورين بطريقة بسيطة وحساسة وسريعة ودقيقة في وقت تحليل قصير. يمكن استخدام الطريقة المقترحة لضبط جودة تحديد سبيرامايسين وميترونيدازول في الأدوية السائبة وفي المستحضرات الصيدلانية نتيجة لقدرة الطريقة على فصل كلا العقارين عن سواغاتهما.